Patentovatelnost dědičných genetických modifikací člověka ve světle vědeckého pokroku

Autor: Vítek Švejda, asistent advokáta

Jedním z dosud nejrevolučnějších objevů 21. století se stal nástroj pro genetické úpravy CRISPR-Cas9. Metoda založená na přírodním imunitním systému bakterií [1] umožňuje, oproti dosavadním způsobům, provádět klasické operace genového inženýrství (odstraňování škodlivých a vkládání prospěšných sekvencí) s větší mírou přesnosti a spolehlivosti, navíc s výrazně nižší finanční a časovou náročností.

Jednou z oblastí práva, která se tomuto objevu bude muset dříve či později přizpůsobit a kterou se budu zabývat v tomto článku, je právo patentové.

Metody genetických modifikací spadají do kategorie tzv. biotechnologických vynálezů. Základním předpisem upravujícím ochranu těchto vynálezů je směrnice o právní ochraně biotechnologických vynálezů, jejíž ustanovení byla doslova převzata jednak Evropskou patentovou organizací do Úmluvy o udělování evropských patentů a jejího Prováděcího předpisu,[2] jednak do národní úpravy v podobě zákona o ochraně biotechnologických vynálezů. Udělování patentů na biotechnologické vynálezy je tak harmonizováno jak pro národní patenty udělované jednotlivými členskými státy, tak pro "evropský" patent udělovaný v rámci systému EPC.

Patenty se mají obecně udělovat na vynálezy ve všech oblastech techniky za účelem ochrany investic do výzkumu, pokud splní podmínky patentovatelnosti (novost, průmyslová využitelnost, výsledek vynálezecké činnosti). Ve většině evropských zemí se mimo klasických podmínek pro udělení patentu uplatňuje výluka z patentovatelnosti vůči vynálezům, jejichž obchodní využití by odporovalo morálce či veřejnému pořádku.[3] Při posuzování patentovatelnosti jiných vynálezů se tato morální výluka aplikuje minimálně, nicméně v oblasti biotechnologií je tomu právě naopak. I proto je výklad neurčitých pojmů "morálka" a "veřejný pořádek" v kontextu biotechnologií přiblížen demonstrativním výčtem vynálezů, které se ipso facto považují za nepatentovatelné pro rozpor s morální výlukou.[4]

Jedním z takto z patentovatelnosti vyloučených vynálezů jsou způsoby modifikace zárodečné linie[5]genetické identity lidských bytostí. Zatímco způsoby modifikace somatické linie[6] mohou být patentovatelné, pokud jejich využití není v rozporu s morálkou či veřejným pořádkem, genetická manipulace s lidskými zárodečnými buňkami je bez dalšího z patentovatelnosti vyloučena. Tento zákaz pramení především z ochrany lidské důstojnosti, nedotknutelnosti člověka, poškození lidského genomu či ze strachu ze zneužití eugenických praktik.

Ve světle poznatků z oblasti molekulární genetiky a díky vývoji nových technologií ale vyvstává otázka, zda je takto dogmaticky stanovená výluka z patentovatelnosti ospravedlnitelná a představuje efektivní způsob regulace výzkumu v této oblasti. Díky kompletnímu dekódování lidského genomu lze totiž v současnosti identifikovat funkce značné části genových sekvencí či jejich mutací, díky preimplantačnímu genetickému testování lze již z embrya odhalit genové sekvence a mutace, které byly dříve identifikovány jako škodlivé a konečně díky metodám vyvíjeným na základě CRISPRu lze tyto genové sekvence nahradit, doplnit i vystřihnout. Je tak možné odstranit mutace způsobující řadu dědičných onemocnění, např. cystickou fibrózu či Duchennovu muskulární dystrofii,[7] a tím značně omezit počet dětí rozených s dědičnou poruchou.

Zásahy do lidské zárodečné linie s sebou přináší samozřejmě i velkou řadu rizik a morálních kontroverzí (tvorba designer babies, nepředvídatelné následky pro další generace, nenapravitelné poškození lidského genomu...), nicméně dle mého názoru není správné se těmto rizikům vyhýbat plošným zákazem patentovatelnosti jakýchkoliv manipulací zárodečné linie na úkor omezení vědeckého pokroku a možností lidstva z tohoto výzkumu profitovat. Lze uvažovat například o zrušení tohoto zákazu a posuzování patentovatelnosti v rámci obecné morální výluky.[8]

Lze tak doufat, že v řádu jednotek let dojde k revizi podmínek patentovatelnosti v rámci EU i EPO. Pokud k tomu nedojde a v Evropě bude stále platit plošný zákaz patentovatelnosti, může se opakovat situace ze 70. let minulého století, kdy společnosti zabývající se výzkumem kmenových buněk přesunuly svůj výzkum do USA, kde byla zajištěna adekvátní úroveň ochrany investic do výzkumu, oproti rigidní úpravě patentovatelnosti v Evropě.[9] Spojené státy se tak dostaly na přední místo ve výzkumu kmenových buněk a zajistily svým společnostem značnou konkurenční výhodu. Národní akademie věd USA od roku 2015 pravidelně zkoumá možnosti klinického užití modifikace zárodečné linie a připouští, že v nejbližších letech bude toto užití povoleno. Na druhou stranu v Evropě byla tato otázka předložena až v roce 2019 Radě a Komisi k projednání, jehož výsledkem bylo pouze uznání nutnosti se s vývojem v této oblasti vypořádat, bez konkrétních závěrů. Normotvůrce by si měl uvědomit, že výzkum neudržitelnými a zbytečnými zákazy nezastaví,[10] ale pouze se obere o možnost jej efektivně regulovat a následně z něj profitovat.

[1] Poté, co je bakterie napadena virem, si bakterie uloží část DNA tohoto viru ve formě tzv. spacer DNA, přičemž informace je předávána dalším buňkám vzniklým při dělení bakterie. Pokud bakterii napadne vir, jehož DNA má bakterie uloženou, systém CRISPR vir rozpozná a vytvoří enzym (Cas9), který "rozstříhá" genetickou informaci viru, čímž jej zničí.

[2] Evropský patentový úřad (subjekt EPO udělující patenty) dokonce dobrovolně přejímá závěry SDEU co do výkladu BioTech směrnice, i když je na EU formálně nezávislý.

[3] srov. čl. 53 EPC, § 4 PatZ

[4] srov. pravidlo 28 Prováděcího předpisu k EPC, čl. 6 BioTech směrnice, § 3 BioTech zákona

[5] Pohlavní buňky a embryo.

[6] Všechny buňky v organismu kromě pohlavních buněk a embrya.

[7] Sideri, K. Germline Modification of Embryos, Patents and the Moral Limits of Markets: Rethinking Equality, Human Diversity and the Question of Innovation Funding. In: Berg, T. C., Cholij, R., Ravenscroft, s. (eds.). Patents on Life: Religious, Moral, and Social Justice Aspects of Biotechnology and Intellectual Property. Cambridge: Cambridge University Press, 2020.

[8] Lze například uvažovat o zákazu eugenických praktik ve smyslu tvorby designer babies z důvodu zachování lidské důstojnosti, ale o připuštění eufenických praktik spočívajících ve zlepšování fenotypu jedinců postižených genetickou vadou, jakožto projevu práv na nejvyšší dosažitelnou úroveň zdraví a užívání plodů vědeckého pokroku.

[9] Sideri, K. Germline Modification of Embryos, Patents and the Moral Limits of Markets: Rethinking Equality, Human Diversity and the Question of Innovation Funding.

[10] Např. v Číně už se narodily první geneticky upravené děti na světě navzdory tomu, že takový postup byl zakázaný i tamějšími předpisy.

Článek byl publikován dne 10. 9. 2020 na webu Právníprostor.cz